CE-markering en regelgeving

Bij CASPE en UNIMEDIS MEDICAL hechten we er veel waarde aan te garanderen dat 100% van de producten die op onze website beschikbaar zijn, voldoen aan de geldende regelgeving.

Materiaalpharmacovigilantie omvat dus het melden van deze incidenten, het evalueren van het risico ervan, het informeren van het ANSM, het informeren van gebruikers, het implementeren van corrigerende maatregelen en, indien nodig, het terugroepen van de betreffende producten.

Materiaalpharmacovigilantie heeft als doel het toezicht op incidenten of risico's van incidenten die kunnen voortvloeien uit het gebruik van medische hulpmiddelen die op de markt zijn gebracht (Art. R5212.1 van de Franse Code de la santé publique).

Dankzij ons UNITRACK-traceerbaarheidssysteem kunnen we elk verzonden product lokaliseren (lotnummer, verzenddatum, contactgegevens van de geleverde klant) en zo de betreffende klanten contacteren in geval van een mogelijke terugroepactie of veiligheidsinformatie.

Als zorgverlener of gebruiker van medische hulpmiddelen bent u direct betrokken bij de veiligheid van het gebruik en de melding in geval van non-conformiteit.

Het Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) is het openbare orgaan in Frankrijk dat verantwoordelijk is voor de veiligheid van geneesmiddelen en andere gezondheidsproducten gedurende hun hele levenscyclus.